发布时间：2014-06-19
FDA注册/FDA认证/FDA美国代理人/FDA510K专业服务
关于IRC：
IRC来自美国,是真实的由美国本土专家提供服务的FDA医疗器械注册服务商；在中国已经提供服务近12年，也是迄今为止美国本土公司中在中国服务时间超过10年的公司之一；
关于IRC China:
IRC China是美国IRC在华唯一直属公司，不同于国内众多美国本土公司的代理和中介；所以我们的服务更真实和可靠；也没有任何中间环节；您可以直接与IRC美国总部进行项目沟通和支付相关费用，也可以在美国本土与我们的专家进行会晤；或者直接与我们的本土项目管理人员进行沟通和获得快捷支持，这是国内的大部分中介/代理公司不能提供的；
IRC是在国内唯一一家只专注于医疗器械FDA注册(FDA Registration and Listing)和医疗器械美国代理人(FDA US Agent)服务的美国本土的服务商，我们并不涉及任何FDA药物，食品或其他国家产品和体系认证，这也保证了我们集中于FDA医疗器械法规的钻研和提供有效的客户支持服务。
IRC团队:
IRC的专家具有丰富的医疗器械测试经验，FDA法规知识和经验，cGMP符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，FDA510(K)审核经验等，除了了解美国本土的医疗器械法规，我们也对各大洲的医疗器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定最便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出;
IRC美国专家目前也活跃在FDA相关医疗产品法规工作组，了解最新的法规动态；
IRC美国专家拥有众多专业资格和参与众多法规组织：IEEE EMBS, FDA Working groups Heart Rate Monitors, ECG Monitors, Defibrillators, Washington Bio-technical association, Oregon Bio-technical association, Organization Clinical and Regulatory Associates, IEEE Biomedical etc.等等。这也是我们为客人提供最专业服务的基础。
IRC 中国也集聚了相关项目管理专业人员和专家，为您提供注册和咨询项目的全程本土化支持，这与众多国内的中介和代理不同，IRC可以最快地在本地第一时间为客人提供相关法规的问询，分类，测试要求等问题的全面答复，这基于我们的不间断的培训和经验，也是国内其他服务机构难于提供的同水准的服务。
IRC服务：
- FDA510(K)论证报告的编撰,由我们的美国本土的专家完成
- 公司注册 FDA Establishment Registration
- 产品列名 FDA Medical Device Listing (MDL)
- 美国代理服务 FDA US Agent
- 产品上市后的cGMP: CFR820 QSR美国医疗器械质量管理体系的导入等服务(美国本土专家提供)
- 测试支持 Test Support
- 软件确认支持 FDA Software Validation
- 临床法规支持 FDA Clinical Trial Support
- 培训 Training
- 产品分类，注册法规等支持 FDA Product Classification and Regulation
IRC不作空口许诺，不误导客人，我们的唯一工作准则是FDA 法规和认可的标准。
IRC优势：
IRC只活跃在医疗器械FDA注册服务领域，所以更专业；
IRC的全部服务由美国本土专家执行，所以更可靠；
IRC美国专家仍活跃在美国FDA评估和美国相关医疗器械专业协会等领域，所以更有实力。
IRC编译整理
www.FDAChina.com
