发布时间:2015-08-03
2015-08-03
FDA公布2016财年收费案
2015年8月3日,FDA发布了医疗器械2016财年收费案(2015.10.01-2016.09.30适用)
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-08-03/html/2015-18907.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Annual Fee for Establishment Registration公司注册年费: USD3,845/个公司
510(K) FDA审核费: USD5,228/个申请
其他费率如下:
FY16 User Fees (in U.S. Dollars)
application type |
standard fee |
small business fee† |
510(k)‡ |
5,228 |
2,614 |
513(g) |
3,529 |
1,765 |
PMA, PDP, PMR, BLA |
261,388 |
65,347 |
panel-track supplement |
196,041 |
49,010 |
180-day supplement |
39,208 |
9,802 |
real-time supplement |
18,297 |
4,574 |
BLA efficacy supplement |
261,388 |
65,347 |
annual report |
9,149 |
2,287 |
30-day notice |
4,182 |
2,091 |
IRC服务:
- FDA510(K)论证报告的编撰,由我们的美国本土的专家完成
- 公司注册 FDA Establishment Registration
- 产品列名 FDA Medical Device Listing (MDL)
- 美国代理服务 FDA US Agent
- 产品上市后的cGMP: CFR820 QSR美国医疗器械质量管理体系的导入等服务(美国本土专家提供)
- 测试支持 Test Support
- 软件确认支持 FDA Software Validation
- 临床法规支持 FDA Clinical Trial Support
- 培训 Training
- 产品分类,注册法规等支持 FDA Product Classification and Regulation
IRC优势:
IRC只活跃在医疗器械FDA注册服务领域,所以更专业;
IRC的全部服务由美国本土专家执行,所以更可靠;
IRC美国专家仍活跃在美国FDA评估和美国相关医疗器械专业协会等领域,所以更有实力。
IRC本土服务团队更专业,不作空口许诺,不误导客人;可以快速解决客人疑问;
IRC编译整理
www.FDAChina.com