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发布日期：2016-03-02

来源：FDA

FDA计划升级采血笔Blood Lancet为510K和PMA管制

IRC2016年3月2日讯，FDA针对美国市场上各类型采血笔Blood Lancet产品可能的安全和有效性风险，FDA计划在2016年6月左右颁发更新法令，更新所有采血笔分类，并升级为Class II, 510K管制和Class III, PMA管制。

该法令当前为讨论阶段，一旦发布将对现有上市产品的公司造成影响，需要申请和获批510K或PMA后才可以合法在美国通关和上市。

该法令计划升级管制的采血笔和具体管制升级如下：

Under the proposed order, the following types of blood lancets would be reclassified as class II devices:

FDA计划将以下类型的采血笔升级为Class II类产品管制，需要申请510K：

• Single use only blood lancet with sharps injury prevention features;带安全结构的一次性使用采血笔
• Single use only blood lancet without sharps injury prevention features; and不带安全结构的一次性使用采血笔
• Multiple use blood lancet for single patient use only.单一患者使用的多功能采血笔

Under the proposed order, the following type of blood lancets would be reclassified as class III devices:

FDA计划将以下类型的采血笔升级为Class III类产品管制，需要申请PMA：

• Multiple use blood lancet for multiple patient use 多患者使用的多功能采血笔

在FDA正式颁布该法案后，所有相关产品制造商需要申请510K或PMA，获批后才可以上市销售；

Additionally, they would need to comply with special controls outlined in the proposed order that mitigate the risks to health associated with the blood lancets. 另外，制造商也需要通过法案中建议的特殊控制来消除与采血笔相关的健康风险；

IRC编译整理

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