收藏网站
新闻中心
首页> 新闻中心 > 正文
FDA UDI条码法规简介和实施
发布时间:2016-04-28

更新日期:2016-04-28

 

FDA UDI条码法规简介和实施

 

FDA UDI网站:www.fda.gov/udi

 

FDA UDI条码法规强制实施计划:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRequirements/default.htm

大部分Class III类医疗器械产品,从20151024开始强制执行;(中国出口较少)

大部分Class II 类医疗器械产品,从20160924开始强制执行;(中国出口较多)

大部分Class I 类医疗器械产品,从20180924开始强制执行; (中国出口最多)

 

 

 

全球各国都在筹备启动医疗器械UDI条码要求;FDA是全球第一个启动医疗器械UDI条码标识和数据库的机构。 FDA计划分批次完成UDI实施

 

UDI: Unique Device Identification医疗器械唯一标识

UDI 是根据全球公认的医疗器械标识和编码标准由一连串数字或数字与字母混合的标识符。以此可以在市场上明确识别某一特定医疗器械。类似于中国超市的GS1物品编码标准系列,可以理解为医疗器械包装和标签上的条码。

 

UDI包含两部分:

-          Device Identifier (DI) 器械唯一识别码

FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了:

(1) the labeler贴标商

(2) the specific version or model of a device.产品的特定版本或型号信息;

-          Production Identifier(s) (PI):生产唯一识别码

主要应包含的信息有产品批号,序列号,失效日期,生产日期等。由制造商生成和管理。

 

FDA要求:

-          所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码,该条码应包含以下内容:

a.       UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI;

b.      贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号等信息的PI;

-          FDA规定的强制执行日期开始,贴标商自行或委托IRC代为其向FDA UDI数据库 GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。

 

 

FDA认可的三个UDI条码颁证机构:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIIssuingAgencies/default.htm

最广泛使用的机构:

GS1 China (中国物品编码中心)

http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/index.aspx

 

 

如需进一步服务支持,请联系IRC当地技术服务工程师:

IRC China

客户服务热线:

Tel: (86-21) 6482 9545 , 6480 3667

Fax: (86-21) 6480 2417

eMail: ircchina@gmail.com

www.FDAChina.com

www.IRC-US.com

 

 

IRC编译整理

www.FDAChina.com