我们的服务：

FDA公司注册，产品列名服务
负责提供相关的公司注册( FDA Form 2891),产品列名(FDA Form 2892)服务,相关的申请事宜请直接与我们联络或将贵公司的产品资料.服务需求,联络信息等(最好是中英文)发电子邮件给我们, 我们会在3个工作日内与您联络并正式报价;我们期待用最专业和真诚的服务为您的产品取得美国市场的准入资格并在国内出口厂家的竞争中赢得宝贵的时间。

FDA510（K）市场预投放通告PMN和市场预投放批准PMA咨询服务
FDA510（K）和FDA PMA文件撰写等咨询服务：
请提供下面的文件和信息供我们报价；报价接受后提供美国要求的进一步信息供馔写申请文件；
初期报价时仅需 (最好英文):
1. 包装完整的产成品照片(必要)
2. 器械的性能及工作原理(简要)
3. 产品使用说明书(必要)
4. 完整的公司信息(必要)
*如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
　
美国代理服务 (US Agent)
FDA法规要求，任何以非美国本土公司的名义在美国本土上市医疗器械的境外公司，必须指定一个独立的美国本土的公司作为其美国代理(US Agent);IRC 公司作为美国FDA官方网站列名的美国代理，我们可提供US Agent 服务，代表客人在美国本土直接与FDA联络并协助处理相关的事宜。

测试和翻译服务
如果客人需要，我们也协助客人安排相关的测试和产品基本文件的翻译；想了解进一步信息，请及时联络我们。

美国cGMP(Current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR咨询服务

FDA验厂前的预评估/审核和培训服务

FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)

其它服务
可根据客人的要求提供客户定制服务。

美国医疗器械FDA注册专业服务商；您最可信赖的长期合作伙伴！