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FDA510K简介
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非美国本土的公司授权的美国代理服务
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医疗器械的FDA认证种类：
· 公司在FDA注册 (FDA-2891 - 21 CFR Part 807)
· 产品在FDA登记 (FDA-2892 - 21 CFR Part 807)
· 产品上市登记(FDA510(K)市场预投放登记PMN, 适用于 I and II 类医疗器械
· 产品上市审核批准(市场预投放批准PMA，适用于III 类医疗器械
申请FDA510(K)注册的意义
· 是产品进入美国市场的“通行证”
· 是产品进入其他国际市场的“身份证”
· 是掌握国际市场主动权的基本条件
· 产品在美国市场的合法上市对产品在国内市场及国际其它市场上的销售带来积极影响
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