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FDA Cosmetic Product美国FDA化妆品注册

FDA原法规针对化妆品的注册要求为自愿注册；包含FDA化妆品公司注册；FDA化妆品产品成分/配方注册；化妆品厂商可自愿选择进行化妆品公司注册和/或产品成分/配方注册；

2022年12月29日，美国总统拜登签署了2022年化妆品法规现代化法案<MoCRA：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022>; 将于2023年12月29日强制执行;

2023年3月27日起，FDA暂停接受化妆品自愿注册申请；FDA启动注册系统升级。

2023年12月底前，FDA会执行新的化妆品强制注册要求和启动新的注册系统。

新法案要求：

1.        所有在美市场流通的化妆品制造商需按照要求完成公司注册，注册时必须指定美国法定代理人(非商业

代理人)US Agent (www.irc-us.com); 并定期更新；

2.        所有在美国市场流通的化妆品必须完成化妆品产品注册，并定期更新；

3.        所有化妆品制造商需符合化妆品质量管理体系GMP管理制度；

4.        所有产品导致不良反应事件应及时向FDA报告；

5.        产品标示必须于2024年之前包含香精类过敏原标识。FDA若认为香精成分有上述不良反应疑虑时，有

权要求厂商于30天内提供香精成分详细资料；

6.        禁用成分：滑石、石绵及含氟表面活性剂皆为禁用成分；

7.        产品安全报告，强制性召回等要求(若有安全或质量事件发生时)；

8.        减少动物实验 (仅有特定条件下才允许动物实验)；

受影响的厂商包含:

化妆品制造商，贴牌加工商/代工厂，品牌商等。

IRC依据新法规为化妆品公司提供相关注册服务。

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