FDA法规

医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

-          设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

-          产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

-          指定FDA注册的美国代理人US Agent

-          指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

-          涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

-          如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关