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IRC来自美国,是真实由美国本土专家组成FDA医疗器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商;

 

作为最早进入中国和开展FDA医疗器械法规支持服务的美国本土服务商,IRC2002年就已经进入中国并为中国客人提供FDA医疗器械相关服务;基于我们的丰富经验和对美国医疗器械专业法规的理解和把握,我们一直致力于为全球的医疗器械制造商和贸易商等提供长期的专业,高效和优质的美国FDA医疗器械相关的技术咨询和法规支持服务;

 

IRC ChinaIRC USA在华子公司;IRC也是在国内唯一一家只专注于美国FDA医疗器械法规符合性服务和医疗器械美国代理人服务的美国本土的服务商,我们并不开展FDA食品/药品/化妆品等和其他国家的产品认证等技术支持服务,这也保证了我们有充分的时间和精力专注于FDA医疗器械法规和为客人提供专业服务和建议。

 

IRC专家具有丰富的医疗器械测试经验,FDA法规知识和经验,cGMP符合性审核经验和相关软件,临床等法规符合的指导经验,FDA510(K)审核经验等,除了了解美国本土的医疗器械法规,我们也对各大洲的医疗器械法规有所关注,这样更有助于根据客人的实际情况确定最便捷的服务方案,以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出;

 

IRC专家目前也活跃在FDA相关医疗产品法规工作组,并拥有众多专业资格和参与众多法规组织:IEEE EMBS, FDA Working groups Heart Rate Monitors, ECG Monitors, Defibrillators, Washington Bio-technical association, Oregon Bio-technical association, Organization  Clinical and Regulatory Associates, IEEE Biomedical etc.等等。这也是我们为客人提供最专业服务的基础。

 

如欲获得服务支持,请即刻联系我们:

IRC CHINA

Tel: (86-21) 64829545, 64803667

eMail: ircchina@gmail.com