服务

FDA510(K) / PMN 市场预投放通告申请

IRC提供510(K)申请的撰写和技术支持服务；IRC成功受理过全球过百件510K申请项目并不断为中国客人申请史上第一个被FDA批准的中国厂商器械。

按照FDA要求，大部分的二类产品，少部分的一类和三类产品，进行FDA医疗器械注册前，需要先递交FDA510(K)论证报告给FDA，来论证产品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注册，是进行产品注册的前提条件；

FDA510(K)涉及到众多的FDA行政性要求，安全，有效性论证等要求，申请时需要适用的测试标准，FDA法规和导则众多，通常很难由制造商和个人单独完成，IRC基于我们对各类产品510K的成功受理经验和法规经验，有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务；确保：

-          递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)

-          递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问

-          递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误；

-          只有IRC在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的法规要求后，IRC才会正式递交FDA审核，并确保顺利获批；

目前FDA已经加大FDA审核的难度和力度，任何一个510(K)申请都需要基于制造商对产品的精通和服务商对法规的精通结合才有获批可能。任何人或服务商如果诱导您以非常低廉的价格，并承诺无需或只需递交很少的信息就可以获得510(K)批准，意味着您需要面临：

-          递交的510(K)内容不完整，信息虚假或缺少重要呃逆荣，论证乏力，无法通过FDA审核，最终被驳回；浪费了您的费用和时间，也影响了产品尽早上市获得更多订单的可能；有时也可能导致供货违约；

-          不知情或知情的情况下违法使用其他厂商申请510(K)的文件导致触犯法律问题；

-          被FDA发现作假后可能会启动工厂和实验室审核；

-          被禁止在美国海关通关产品和要求召回产品；

-          已经获批的510(K)被取消；

-          您的客人订购您的产品时要求您提供的510K相关的测试，标签等信息您无法提供导致无法供货或违约等；

请谨慎选择有据可查的真实510(K)咨询服务商，避免因小失大；

欲了解详细服务，请即刻联系我们：

IRC CHINA

Tel: (86-21) 64829545, 64803667

eMail: ircchina@gmail.com