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FDA GMP: QSR820 美国医疗器械质量系统法规

 

FDA要求大部分的产品的厂商自觉在现有质量体系中导入和符合FDA cGMP 21CFR820QSR质量系统法规的要求。

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/default.htm

 

IRC建议制造商生产到美国市场的相关产品时,尽早按照FDA 21CFR820在现有质量体系中增加相关的美国相关要求,避免一旦被FDA验厂可能出现的重大不符合或产品出现重大质量事件;

 

IRC可以为厂商提供相关建议和服务。

 

欲了解详细服务,请即刻联系我们:

IRC CHINA

Tel: (86-21) 64829545, 64803667

eMail: ircchina@gmail.com